GMP - Good Manufacturing Practice
Le norme di buona fabbricazione, o GMP (Good Manufacturing Practice), costituiscono l'assicurazione che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati in modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all'uso cui sono destinati.
Esse comprendono tanto la produzione quanto il controllo di qualità.
Tra i requisiti fondamentali delle GMP sono compresi:
- la definizione di tutti i processi di fabbricazione,
- il controllo delle fasi critiche,
- la disponibilità di locali,
- il personale,
- le infrastrutture,
- i materiali,
- i documenti,
- i sistemi di controllo adeguati.
Il controllo di qualità rappresenta quella parte delle GMP che riguarda il campionamento, la definizione delle specifiche e l'esecuzione delle prove atte a garantire che sia approvato un materiale per l'impiego o un prodotto per la vendita.
L'assicurazione della qualità, attraverso l'applicazione delle GMP, garantisce l'applicazione di tutte le misure necessarie allo scopo di garantire che i medicinali abbiano la qualità richiesta per l'impiego cui sono destinati.